请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

吱哇资源站

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

搜索
热搜: 活动 交友 discuz
 
查看: 188|回复: 0

阿尔茨海默症明星药获美 FDA 批准 可减缓 27% 认知衰退速度 ...

[复制链接]

14

主题

14

帖子

26

积分

新手上路

Rank: 1

积分
26
发表于 2023-1-8 10:30:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
当地时间周五(1 月 6 日),美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,该机构以 " 加速批准途径 " 通过了阿尔茨海默病药物 " 仑卡奈单抗 "(Lecanemab)。



(来源:FDA 官网)
仑卡奈单抗由渤健(Biogen)与卫材株式会社共同开发,是阿尔茨海默病(AD)所致轻度认知障碍和轻度 AD 的抗淀粉样蛋白原纤维抗体,患者每两周静脉注射一次,会对疾病病理学产生影响,减缓疾病的进展。
仑卡奈单抗将以 "Leqembi" 的名称在美国市场上市。价格方面,渤健和卫材表示,这款新药的定价为每年 26,500 美元,约合 18.1 万元人民币。
阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今未明。65 岁以前发病者,称早老性痴呆;65 岁以后发病者称老年性痴呆。
FDA 在声明中称,这种不可逆的脑部疾病影响着超过 650 万美国人,仑卡奈单抗的获批是与该疾病斗争道路上的重要进展。根据此前的对照试验,采用仑卡奈单抗疗程的患者记忆力和思维敏捷度的下降速度减慢了 27%。



圣路易斯华盛顿大学医学院神经学教授 Joy Snider 指出,仑卡奈单抗不是治愈方法,并不会让患者痊愈,也不能完全阻止疾病发展。但 Snider 表示,减缓疾病的进展可能对患者及其家人有意义,因此这仍算得上是一个好消息。
不过,在患者获得仑卡奈单抗疗程前,可能需要等待几个月的时间。因为患者们需要接受测试,以证明他们处于该疾病的早期阶段。南加州大学卫生政策专家 Jakub Hlavka 称,患者很可能将排起长队。
另需指出的是,仑卡奈单抗的疗程存在较高的风险。据了解,实验组患者中有 12.5% 出现脑水肿或脑积液的副作用,17% 出现以微出血为主的脑出血,分别高于对照组的 2% 和 9%。
相关研究人员也警告,该药物仍需进一步试验来确定其疗效和安全性。
目前仑卡奈单抗是通过 " 加速批准途径 " 获得批准的,是一种有条件的药物上市许可。如果 FDA 确认了该药物的有效性和安全性,可能会在今年晚些时候考虑全面批准,但在这之前,药物不太可能进入美国医保覆盖名单。
2021 年,渤健的另一款阿尔茨海默病药物 " 阿杜那单抗 "(Aduhelm)通过了美国 FDA 的 " 加速批准 "。但之后三名怀疑审查过程的外部顾问辞职,FDA 也因此一直受到各界人士和公众的抨击。
去年年底,美国国会公布的一份报告显示,FDA 在批准阿杜那单抗的过程中 " 充斥着违规行为 ",并且该药物是否有效存在很大的不确定性。

点个「在看」股票大赚

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

x
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

技术支持
在线咨询
微信:hft805099614
咨询热线
400-888-888
微信扫一扫
直接访问本页内容

QQ|Archiver|手机版|小黑屋|吱哇资源站 |网站地图

GMT+8, 2023-2-2 18:36 , Processed in 0.098735 second(s), 28 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2021, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表