探讨除菌级过滤器的重复使用

ningxueqin

　　一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。

　　专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用，但是在许多应用中可能会涉及到多次使用（重复使用）。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程，讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素，并将在下半篇中提供一个

　　最终除菌过滤综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究，对此作更加翔实的说明。

　　当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时，例如：减少或控制生物负载和颗粒物时，过滤器既可以进行完整性试验，也可以不进行完整性试验，因为在此情况下，并不一定期望细菌的去除率达到100%，亦即无菌，也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器，或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时，虽然经过制造商细菌定量去除的验证，可还是存在边际风险或者总体失效的风险，但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比，所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻，但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。

　　疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌已经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题，故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。