阿尔茨海默症明星药获美 FDA 批准 可减缓 27% 认知衰退速度 ...

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当地时间周五（1 月 6 日），美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，该机构以 " 加速批准途径 " 通过了阿尔茨海默病药物 " 仑卡奈单抗 "（Lecanemab）。



（来源：FDA 官网）
仑卡奈单抗由渤健（Biogen）与卫材株式会社共同开发，是阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍和轻度 AD 的抗淀粉样蛋白原纤维抗体，患者每两周静脉注射一次，会对疾病病理学产生影响，减缓疾病的进展。
仑卡奈单抗将以 "Leqembi" 的名称在美国市场上市。价格方面，渤健和卫材表示，这款新药的定价为每年 26,500 美元，约合 18.1 万元人民币。
阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65 岁以前发病者，称早老性痴呆；65 岁以后发病者称老年性痴呆。
FDA 在声明中称，这种不可逆的脑部疾病影响着超过 650 万美国人，仑卡奈单抗的获批是与该疾病斗争道路上的重要进展。根据此前的对照试验，采用仑卡奈单抗疗程的患者记忆力和思维敏捷度的下降速度减慢了 27%。



圣路易斯华盛顿大学医学院神经学教授 Joy Snider 指出，仑卡奈单抗不是治愈方法，并不会让患者痊愈，也不能完全阻止疾病发展。但 Snider 表示，减缓疾病的进展可能对患者及其家人有意义，因此这仍算得上是一个好消息。
不过，在患者获得仑卡奈单抗疗程前，可能需要等待几个月的时间。因为患者们需要接受测试，以证明他们处于该疾病的早期阶段。南加州大学卫生政策专家 Jakub Hlavka 称，患者很可能将排起长队。
另需指出的是，仑卡奈单抗的疗程存在较高的风险。据了解，实验组患者中有 12.5% 出现脑水肿或脑积液的副作用，17% 出现以微出血为主的脑出血，分别高于对照组的 2% 和 9%。
相关研究人员也警告，该药物仍需进一步试验来确定其疗效和安全性。
目前仑卡奈单抗是通过 " 加速批准途径 " 获得批准的，是一种有条件的药物上市许可。如果 FDA 确认了该药物的有效性和安全性，可能会在今年晚些时候考虑全面批准，但在这之前，药物不太可能进入美国医保覆盖名单。
2021 年，渤健的另一款阿尔茨海默病药物 " 阿杜那单抗 "（Aduhelm）通过了美国 FDA 的 " 加速批准 "。但之后三名怀疑审查过程的外部顾问辞职，FDA 也因此一直受到各界人士和公众的抨击。
去年年底，美国国会公布的一份报告显示，FDA 在批准阿杜那单抗的过程中 " 充斥着违规行为 "，并且该药物是否有效存在很大的不确定性。

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