ningxueqin 发表于 2021-1-13 15:18:48

诺华CAR-T国内再申临床，这次是在中国制造的产品？

　　2020年12月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--根据CDE官网显示,12月23日,CD19 CAR-T细胞疗法CTL019(即诺华上市的CAR-T产品Kymriah)被受理了两项临床试验申请,申请企业为诺华(中国)生物医学研究有限公司和上海赛比曼生物科技有限公司。
http://bbs.yundui.net/data/attachment/forum/202101/13/142730mmyp3l8m96pyim13.png　　值得注意的是,此次的受理号是以C开头,这与此前这款产品在中国以进口产品(以J开头)申请临床试验不同,目前,这两项受理分别于去年10月和今年2月获得了临床试验批准,适应症分别为:复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者和暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访。
http://bbs.yundui.net/data/attachment/forum/202101/13/142730rjwecjino7nvxhmx.png　　中国市场一直是诺华CAR-T产品的重要布局对象,2018年9月,诺华与西比曼生物科技集团(Cellular Biomedicine Group Inc., CBMG)签署了在中国生产的协议,西比曼负责在中国生产和供应 CAR-T 细胞治疗药物Kymriah,诺华公司将成为营销许可的独家持有人。

　　因此,此次诺华与上海赛比曼的临床试验申请或许是针对该款CAR-T疗法在中国本土生产制造的产品进行的。

　　Kymriah目前的销售增长主要来自美国和欧洲,在世界范围内有160多个合格的治疗中心和20多个国家覆盖至少一种适应症。而事实上,一方面为了满足未满足更多患者的需求,进一步解决Kymriah的生产制造问题,另一方面也为在全球范围内扩大Kymriah的商业化做准备,Kymriah上市几年来,诺华已全面在世界范围铺开其CAR-T生产工厂,从美国的生产工厂开始,已扩展到欧洲、中国、日本和澳大利亚等七个地点。
http://bbs.yundui.net/data/attachment/forum/202101/13/142731km9qsc3e39mcfvec.png　　日前,日本监管机构已批准其位于神户的生物医学研究与创新中心(Foundation for Biomedical Research and Innovation)商业化生产Kymriah。这是首个位于亚洲的工厂用于商业化生产Kymriah。

Bluetoothtyw 发表于 2021-1-13 15:18:49

很好，多分享一些好东西啊，期待

shijie540677 发表于 2021-1-13 15:18:50

顶楼主一波，这个很不错哟。

hft2019 发表于 2021-1-13 15:33:12

有木有使用的？回复下哦，

umamor 发表于 2021-1-13 17:40:36

搞定了，稳定使用中。。。thankyou

昂绫 发表于 2021-1-15 02:16:17

让我来测试一波，看看好使么、、

郡言神 发表于 2021-1-15 02:25:03

找了好久了，终于找到喽，感谢！

劳涵韵 发表于 2021-1-15 18:32:44

确认过眼神，这个就是我要的。。。。

嘎拚 发表于 2021-1-18 17:26:37

我就来看看，不说话

蒯恬雅 发表于 2021-1-18 17:59:31

完美，挺好用的撒。。。
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